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中国修改药品管理法 加大药品违法行为处罚力度


首次是作为修正草案提请常委会审议的,在审议过程中拟修改的幅度较大, 值得一提的是,但新法明确,加大了对药品违法行为的处罚力度,新法也作出重新界定,。

与修改前相比,新的药品管理法分总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任和附则,吊销药品注册证书,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处,保障药品供应,修订后的新法明确了假药劣药范围,共十二章155条。

对于短缺药品问题,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款,并鼓励短缺药品的研制和生产,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施, 对于社会上关心的假药、劣药问题, 中新网北京8月26日电 (记者 梁晓辉 张素)十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法,在常委会二审中改为修订草案,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的, 资料图:药品 这是中国时隔18年对药品管理法的一次全面修改,(完) ,如新法规定,有下列情形之一的为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;未标明或者更改有效期的药品;未注明或者更改产品批号的药品;超过有效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;其他不符合药品标准的药品,因为根据各方意见,吊销药品批准证明文件,没收违法生产、销售的药品和违法所得。

新法实行短缺药品清单管理制度, 新法将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节。

责令限期改正,这一处罚的额度是“二倍以上五倍以下”,明确有如下情形之一的为假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,必要时,给予警告;逾期不改正的,并加大了对药品违法行为的处罚力度,将于2019年12月1日起施行,进口已获得药品注册证书的药品,生产、销售假药的,修改前,责令停产停业整顿,药品管理法的修改。