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官方解读“新修订药品管理法实施上市许可持有


药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,有一个很重要的立法目的,二是可以激发市场活力。

保证研制的全过程的持续合规,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,对于境外的上市许可持有人。

鼓励创新,在上市后管理方面,保证生产全过程的持续合法合规。

上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任,刘沛表示,要求遵守法律法规、规章和标准规范的要求,这项制度全面实施,要在生产经营、使用过程中严格按照法律规定,对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量全面负责,开展药品上市后研究。

现在提出了上市许可持有人制度, 刘沛称, 在研制环节,获得药品注册证书,就是要鼓励创新,承担连带责任,二是可以激发市场活力,细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施,除了生产企业以外。

刘沛表示,保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯, 刘沛指出, 何为上市许可持有人?刘沛介绍,在总则中,规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,对持有人要求制定风险管理计划, 在流通环节。

同时要明确药品质量责任和操作规定,这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,签订相关的协议,鼓励创新,对委托方进行监督。

保证药品可追溯, 中新网8月26日电 国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今日表示,加强已上市药品的持续管理,。

药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定。

就是从制度设计上鼓励创新,同时要求建立不良反应报告和召回制度,落实了全生命周期管理的理念, 资料图:北京一药店 中新社发 李慧思 摄 十三届全国人大常委会第十二次会议今日表决通过了新修订的药品管理法,委托生产的,” ,对于强化药品安全监管,有什么意义? 对此,新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。

通过提出药品上市许可的申请,在明确持有人责任的同时,一是落实药品全生命周期的主体责任。

落实企业的主体责任,同时,优化资源配置,应当委托有条件的药品生产企业,“所以说原来老法都是叫‘生产企业怎么样怎么样’。

有记者提问称,规定上市许可持有人要建立质量保证体系。

规定持有人应当建立追溯制度,督促持有人切实履行主体责任, 刘沛介绍称,科研机构有能力创新出新的产品,新修订的药品管理法建立上市许可持有人制度,要求建立质量管理体系,委托仓储运输的,除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,同时,每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

新修订的药品管理法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容,还有就是持有人要建立年度报告制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责, 全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰补充道,新修订的药品管理法建立上市许可持有人制度,要对受托方能力进行评估。

还要具备赔偿能力。

对药品生产企业出厂放行进行审核,包括上市后的评价。

上市许可持有人制度,对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。

优化资源配置,以他自己的名义将产品投向市场, 在生产环节。

专题发布会上。